岗位职责:
1、掌管国内及FDA造剂研发项目配方和工艺的钻研开发;
2、能在领导下进行文件调研工作和造订钻研打算,能在领导下进行药物造剂的处方筛选,设计,能独立发展并实现试验,可能独立依照要求实现尝试纪录的书写,参加并能在领导下实现试验了局的总结和综合;
3、掌管日常试验纪录的撰写,并对数据的真实性掌管;
4、可能凭据最新药品注册律例要求,掌管注册申报所需的有关技术资料的整顿或撰写;
5、掌管造剂钻研设备的日常清洁、保养,使用登记的治理工作,掌管联系维建人员对设备进行定期维建和因固维建;
6、掌管所治理设备的供给商资料网络,并能凭据设备供给商提供的使用说明书草拟设备装置,使用,清洁、守护文件;
7、 掌管试验区域的EHS和日常清洁工作;
8、实现上级辅导铺排的其它工作。
任职要求:
1、全日造本科及以上学历,药物造剂等有关专业;
2、工作经验不限,0-3年工作经验;
3、熟悉中国,美国,欧盟,ICH指南的查问步骤;
4、相识中国,美国,欧盟,ICH的指南,及各注册市场eCTD模板及各对各部门的内容要求;
5、英语能力好,CET-4级及以上,口语能进行日常互换,可能纯熟阅读专业英文文件及英文技术汇报撰写,能进行日常英文邮件的阅读和回复;
6、纯熟使用办公软件(word/excel/PowerPoint)、网络沟通工具(邮箱、OA)使用;
7、恳切,自动进建能力强,拥有肯定的分析和解决问题能力;
8、责任心强,具备优良的沟通能力和团队合作心灵,拥有在多文化布景团队下工作的意愿。
