意昂5

岗位职责：
1、明确项目注册要求，辅导和造订产品分析步骤开发、分析步骤验证和转移、不变性钻研，审核分析有关的验证规划、验证汇报、转移规划、转移汇报、不变性钻研规划及其他技术文件，撰写切合律例要求的注册用CMC文件；
2、对产品质量进行评估，造订切合注册要求的造剂质量尺度，设计、执行分析步骤开发试验，在项主张研发过程中，提供必要的分析支持，发展有关的质量钻研；
3、辅导解决项目推动过程中的关键技术问题，组织和协调项目所需资源，造订项目功夫表，治理项目进度，定期对项目进行总结并向上级汇报；
4、对下属工作内容进行审核和质量稽查；
5、组内人员工作工作分配及对落实情况进行监督查抄；
6、对组内人员进行有关业务培训和领导，提高人员业务素质;
7、辅导铺排的其它工作。

任职资格：
1、全日造本科及以上学历，药物分析、分析化学、仪器分析有关专业；
2、有5年的药品出产、研发工作经验（硕士学历、博士学历者工作经验要求能够适当放宽）；
3、有3年以上团队治理和人员造就的经验；
4、有独立进行产品质量钻研并已注册或获批的经历；
5、有回复官方不及信的经历；
6、精通各类分析仪器和设备的能力（HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、红表、紫表、溶出仪等）及常用药物分析仪器的操作和日常守护；
7、精通GMP、GLP规范以及药物的质量钻研和质量尺度造订流程。精通分析步骤开发，分析步骤验证，分析步骤技术转移的执行和有关规划与汇报的草拟。可能独立判断开发步骤、技术和所得数据的评价尺度。
8、精通中国、美国、欧盟、ICH工作指南的查问步骤，纯熟把握中国、美国、欧盟、ICH的指南及各注册市场eCTD模板组成及各部门内容的要求；
9、拥有卓越的文件检索和信息综合分析能力；
10、造订部门内部SOP；
11、拥有较好的英文读写、听说能力，能够阅读英文文件、翻译项目资料及进行通常业务汇报及沟通；
12、纯熟使用办公软件（word/excel/PowerPoint）、网络沟通工具（邮箱、OA）使用；
13、正派恳切、自动进建能力强，拥有优良的分析、打算、执行和解决问题的能力；
14、坚守贸易路德，责任心强，拥有优良的沟通能力（口语和书面），写作能力，和人际交往能力。可能辅导和参加高效团队。