意昂5

意昂5控股子公司艾司奥美拉唑镁原料药通过CDE技术审评

2022年7月12日，意昂5（股票代码：603538）颁布布告，控股子公司浙江意昂5药物化学有限公司的艾司奥美拉唑镁原料药通过国度药监局药品审评中心（CDE）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，可在国内上市销售

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艾司奥美拉唑为一弱碱性药物，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性大局，从而抑造该部位的H+/K+-ATP酶（质子泵），对基础胃酸排泄和受刺激后胃酸排泄均产生抑造

。艾司奥美拉唑镁用于医治胃食管反流

。GERD），与适当的抗菌疗法结合用药根除幽门螺杆菌，必要持续NSAID医治的患者

。

2019年7月15日，国度药监局颁布《关于进一步美满药品关联审评审批和监管工作有关屎的布告（2019年第56号）》，要求仿造或进口境内已上市药品造剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”

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浙江意昂5于2021年1月18日向CDE提交艾司奥美拉唑镁的审评申请；2022年7月8日，艾司奥美拉唑镁通过审评审批，登记状态标识为“A”

。本次对该产品累计研发投入共计457.7万元（未经审计）

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浙江意昂5的艾司奥美拉唑镁原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已切合国度有关药品审评技术尺度，可销售至国内市场

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