意昂5

意昂5天康接受药品GMP认证现场查抄

 意昂5天康接受药品GMP认证现场查抄

 

8月23日至26日，浙江省药品认证查抄中心委派查抄组，对意昂5天康二车间的片剂、胶囊剂出产和质量治理情况进行了GMP认证现场查抄
。

造剂二车间于2017年6月份竣工，构筑面积为1440平方米，其中D级干净区面积为874平方米
。目前仅用于氨茶碱片和盐酸雷尼替丁胶囊出产，片剂和胶囊剂出产线年设计出产能力别离为3亿片和2亿粒
。

本次申请是片剂、胶囊剂为新建二车间的GMP（2010年版订正）认证
。查抄组通过查阅质量治理文件、出产治理文件及认证产品的工艺规程等，相识了企业执行GMP的整体情况，并现场查看了二车间、仓库、公用系统、化验室等，翻阅了有关治理造度、文件、原始纪录、误差纪录、调换纪录、供给商资料、有关验证与确认资料等，并与有关人员进行了问询互换，核实了出产工艺与省局注册工艺数据库是否一致，出产设备与出产能力是否相匹配，物料供给商的审计情况，原辅料的全检情况，设备清洁验证及预防交叉传染的措施等
。

现场查抄结论是：企业人员和组织机构健全，出产车间布局根基合理，出产设备和检测仪器能满足出产和质量检验要求，已实现了重要设施设备（及必要的新增设备）验证及其清洁验证、工艺验证
；出产和质量治理文件根基健全，人员已培训，成立了风险治理、调换节造、误差处置、OOS调查、产品年度质量回首等质量治理系统
。

最后结论：现场查抄未发现关键缺点和重要缺点，发现通常缺点6项
。查抄组依照风险治理准则，对企业的总体查抄情况及存在问题进行综合评估，建议定见为：意昂5天康公司片剂、胶囊剂切合《药品出产质量治理规范》（2010年订正）的要求
。